Тестват върху българи лекарства на бъдещето

Б ългари тестват лекарства на бъдещето, които все още не са пуснати на пазара.

Действащите клинични изпитвания у нас, които все още набират участници, са 293. Това показват данните на онлайн платформата FindMeCure. По данни на Асоциацията на клиничните проучвания средно около 10 000 пациенти участват в тестовете, като всяка година стартират по около 200 нови. Междувременно някои приключват, други започват, а трети се удължават.

Фази
Преди да започне да набира участници, всяко клинично проучване трябва да мине през одобрението на Изпълнителната агенция по лекарствата и Комисията по етика към здравното министерство. Веднъж стартирали, изпитванията преминават през четири фази. Фаза 0 е проучване в много ранен етап и цели да установи дали и как лечението влияе. Фаза 1 е проучване в ранен етап, като при него основната задача е да се определи дозата и безопасността на новото лечение. Фаза 2 пък има за цел да проучи по-подробно ефикасността и страничните ефекти на лечението. Фаза 3 е проучване на финален етап, преди да бъде пуснато на пазара. В последната фаза 4 се наблюдава дългосрочният ефект от лечението, което вече е пуснато на пазара. Докато това се случи, новите продукти изминават дълъг път, който може да продължи 7 - 8 години. Обикновено по-малко от половината експериментални медикаменти стигат до пазара. Дори и тогава обаче това не гарантира, че те ще бъдат достъпни за всички пациенти. Причината е, че много често те са скъпи и ако не се покриват от здравната каса, малка част от хората могат да си ги позволят. Така дори и продуктът да получи разрешение за употреба, той може да остане „на изчакване“ още 2 - 3 или повече години.

Разходи
Не всички клинични проучвания се отнасят до медикаменти. В някои случаи например се проучва определена терапия или комбинация от лекарства, в други се тестват продукти, в трети – медицинска техника, и т.н. Независимо от това за какво е проучването, участниците трябва се включват в него напълно доброволно и подписват договор с редица клаузи. Често в първата фаза се набират здрави доброволци. Те дори получават заплащане, което не е под формата на възнаграждение, а като компенсация за пропуснати ползи по време на изследването и за възстановяване на транспортни разходи. Едва около 10% от участниците получават средства. Повечето от тях се включват безплатно, тъй като са пациенти, които се подлагат на експериментално лечение с цел подобряване на състоянието им или излекуване. По този начин те получават достъп до най-новите и модерни лекарства, които иначе биха им стрували хиляди левове. Освен това по време на тестовете болните са под непрекъснат лекарски контрол и за тях се осигуряват безплатни изследвания и придружаваща терапия, например ако са болни от диабет. Статистиката показва, че общите инвестиции на фармацевтичните компании в клинични изпитвания у нас надхвърлят 150 милиона лева годишно.

Критерии
Участниците в клиничните изпитвания трябва да отговарят на редица критерии. Започва се от възраст и пол, преминава се към ясна идентичност за индикациите на заболяването, след това дали има съпътстваща терапия, друг тип усложнения и т.н. Пациент, който вече участва в клинично проучване, не може да се запише за друго. Понякога са налице и навици или начин на живот, които могат да се отразят на медикамента и поради тази причина дискредитират кандидата. В много от случаите пък се налагат ограничения. Например по време на изпитването да не се яде определена храна или да не се консумира алкохол. Най-често има и изискване за контрол на бременността. Някои съвременни терапии са трудни и тежки за организма. Обикновено в тези случаи има много строги критерии, които задължават участниците да контролират репродуктивните си намерения. Така докато трае изпитването, те трябва да се откажат да имат деца.

Период
Голяма част от действащите у нас клинични изпитвания са в трета фаза, но все още са отворени за участници. Така на път към пазара постепенно се отправят нови медикаменти за грип и депресия, за анемия, астма, гъбички, диабет и др. Данните на FindMeCure показват, че в момента се изпитва и нова виагра. Лекарството за еректилна дисфункция се тества върху мъже на възраст от 18 до 70 години, които имат медицински доказан проблем. Те обаче трябва да участват с партньорките си и ще бъдат длъжни да правят секс в определени дни. Тестовете се правят в пет града на страната. Това е и един от примерите, в които се изисква участниците да се откажат от забременяване за период най-малко 3 месеца, преди да започне изпитването, и най-малко 1 месец след последното приложение на изследваното лекарство. Психиатрични, сърдечносъдови заболявания и мигрена са само част от противопоказания за участие. Няколко пък са клиничните проучвания, насочени към деца. Пример за това е тестване на лекарство за пневмония, в което могат да се включат участници между 3 и 17 години с вече поставена диагноза, както и друго, което набира малчугани с частични пристъпи на епилепсия. Има проучване и на болкоуспокояващ медикамент, който вече е тестван при възрастни, а сега се изследва дали е безопасен за употреба при деца и юноши с дългосрочна болка. В тестов период е и ново адаптирано мляко. Целта на изпитването е да покаже, че бебетата, хранени с него, растат еднакво с тези, които са изцяло на кърма.

Повечето започват на сляпо
Голяма част от проучванията започват на сляпо. Пациентите се делят на две групи – едните получават изпитваното лекарство, а другите - т.нар. плацебо, но нито един от участниците не знае в коя група попада. Впоследствие изпитването става отворено. Тогава всички знаят, че се лекуват с изпитвания медикамент. Много често обаче този период се удължава във времето. Така някои проучвания започват със срок от две години, а продължават по пет и дори повече.

Най-много са за дерматит и болест на Крон
Проверка в онлайн платформата FindMeCure показва, че най-много са лекарствата, които в момента се тестват, за болест на Крон. Това рядко хронично автоимунно възпалително заболяване на червата. Лечението му засега е силно ограничено. Много са и изпитванията за лечение на атопичен дерматит, което също все още е предизвикателство за съвременната медицина. Най-често пък у нас се правят клинични проучвания в областта на онкологията, онкохематологията, сърдечносъдовите заболявания и централната нервна система, което включва неверология и психиатрия.

Търсят терапия за едно, откриват за друго
В историята има десетки случаи на клинични изпитвания, които започват с една цел, а финишират със съвсем различно откритие. Дори такава е историята на виаграта, която също се появи при такова проучване, само че лекарството се тестваше за сърце. Неотдавна учени съобщиха, че чип в мозъка може да бори затлъстяване с ток, когато преяждаме. Първоначално обаче продуктът е разработен от компания за медицински технологии за лечение на хора с епилепсия. Веднъж имплантиран в мозъка, чипът записва мозъчната активност непрекъснато и причинява лек електрически удар, когато открие специфичен модел на дейност, сигнализиращ за началото на припадък. Този удар е предназначен да спре пристъпа, преди да започне. Учените обаче открили, че същата техника може да се използва за потискане на поведението на мишки при хранене.