Б ългари тестват нови лекарства, които все още не са пуснати на пазара.
Действащите клинични изпитвания у нас, които все още набират участници, са над 290. Това показват данните на онлайн платформата FindMeCure. Само от началото на тази година Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е издала 45 разрешения за провеждане на клинични проучвания в над 130 лечебни заведения в цялата страна. По данни на Асоциацията на клиничните проучвания средно около 10 000 пациенти участват в тестовете, като всяка година стартират по около 200 нови изпитвания.
Фази
Преди да започне да набира участници, всяко клинично проучване трябва да мине през одобрението на ИАЛ. Веднъж стартирали, изпитванията преминават през четири фази. Към участниците има определени изисквания. Задължително се посочва допустимата възраст на доброволците. Възможно е да има критерии за пол, килограми и др. В голяма част от случаите участниците трябва да се откажат от опити за деца по време на проучването, както и известен период след преустановяване приема на дадено лекарство. Всеки доброволец подписва информирано съгласие, анкетна карта и договор с редица клаузи, които го задължават да докладва всяка промяна или реакция по време на проучването, да използва контрацептивни методи, да се явява на преглед през определен период от време и др. Възможни са и ограничения в консумацията на алкохол или определена храна по време на лечението. В изпитванията не се допускат бременни и кърмещи жени, както и пациенти, които вече участват в друго клинично проучване. Понякога са налице и навици или начин на живот, които могат да се отразят на медикамента и поради тази причина дискредитират кандидата.
Разходи
Малка част от клиничните изпитвания набират здрави доброволци. В момента отворени са общо 13 такива. За участието си те получават заплащане, но то не е под формата на възнаграждение, а като компенсация за пропуснати ползи по време на изследването и за възстановяване на транспортни разходи. Повечето от доброволците обаче се включват безплатно, тъй като са пациенти, които се подлагат на експериментално лечение с цел подобряване на състоянието им или излекуване. По този начин те получават достъп до най-новите и модерни лекарства, които иначе биха стрували хиляди левове. Освен това по време на тестовете болните са под непрекъснат лекарски контрол и за тях се осигуряват безплатни изследвания, а често и придружаваща терапия. Статистиката показва, че общите инвестиции на фармацевтичните компании в клинични изпитвания у нас надхвърлят 150 милиона лева годишно.
Сфери
Значителна част от клиничните проучвания са в сферата на онкологията. Те дават надежда на хиляди пациенти с рак, че могат да получат ново ефективно лечение, което да удължи живота им. Медикаменти за хронична обструктивна белодробна болест, множествена склероза, диабет, астма, анемия, депресия и редица други състояния и диагнози също са обект на настоящите клинични изследвания. Седем са проучванията за нови лекарства срещу коронавируса. Само в едно от тях се приемат за участие и деца над 12-годишна възраст. Останалите са за пълнолетни пациенти. В част от изпитванията се търсят вече заразени доброволци с изразени симптоми, в други пък се набират само хоспитализирани пациенти с COVID-19, а в трети се търсят контактни лица на доказано заразени. Общо 22 са отворените клинични проучвания, които набират за участие деца над 1 годинка.
По-малко от половината стигат до пазара
Всяко клинично изпитване стартира с фаза 0. Това е проучване в много ранен етап и цели да установи дали и как лечението влияе. Фаза 1 е проучване в ранен етап, като при него основната задача е да се определи дозата и безопасността на новото лечение. Фаза 2 пък има за цел да проучи по-подробно ефикасността и страничните ефекти на лечението. Фаза 3 е проучване на финален етап, преди да бъде пуснато на пазара. В последната фаза 4 се наблюдава дългосрочният ефект от лечението, което вече е пуснато на пазара. Докато това се случи, новите продукти изминават дълъг път, който може да продължи 7-8 години. Обикновено по-малко от половината експериментални медикаменти стигат до пазара. Дори и тогава обаче това не гарантира, че те ще бъдат достъпни за всички пациенти. Причината е, че много често те са скъпи и ако не се покриват от здравната каса, малка част от хората могат да си ги позволят. Така дори и продуктът да получи разрешение за употреба, той може да остане „на изчакване“ още 2-3 или повече години.
Повечето започват на сляпо
Голяма част от проучванията започват на сляпо. Пациентите се делят на две групи – едните получават изпитваното лекарство, а другите - т.нар. плацебо, но нито един от участниците не знае в коя група попада. Впоследствие изпитването става отворено. Тогава всички знаят, че се лекуват с изпитвания медикамент. Много често обаче този период се удължава във времето. Така някои проучвания започват със срок от две години, а продължават по пет и дори повече.
Поли Пантева
