П редписването на Оff-label лекарства ще става с протокол, към който ще се прилага и писмено информирано съгласие на пациента. Това предвижда проект за нормативни промени на Министерството на здравеопазването. Те са публикувани за обществено обсъждане до 11 март.
Предписването на Оff-label лекарства ще става с протокол, към който ще се прилага и писмено информирано съгласие на пациента. Това предвижда проект за нормативни промени на Министерството на здравеопазването. Те са публикувани за обществено обсъждане до 11 март.
Оff label употреба на лекарствен продукт се използва в случаите, когато лекарствен продукт нарочно се използва за медицински цели извън кратката характеристика на продукта. С вече проекта се предвижда предписването на лекарствения продукт off label, да се извършва с протокол, като към него да се прилага и писмено информирано съгласие на пациента, получено по реда на Закона за здравето.
„На следващо място с цел гарантиране пълната осведоменост на пациента се предвижда да му бъде предоставяна писмена информация, съдържаща причините за предписване на лечение с лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, наличието на научни доказателства, на които се базира употребата на лекарствения продукт при съответното показание, въпросите, по които липсва информация във връзка с употребата на лекарствения продукт, очакваните резултати и възможните рискове при лечението, начинът на прилагане, продължителността на лечението и условията за прекратяване на лечението“ , пише в мотивите на промените на наредбата.
Също така с цел обезпечаване безопасността на пациентите се създава задължение медицинските специалисти, провеждащи лечението, да съобщават на Изпълнителната агенция по лекарствата всички получени нежелани лекарствени реакции при употребата на off label лекарствен продукт. „На следващо място с детайлизиране на уредбата, касаеща провеждане на лечение с лекарствен продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба се създават допълнителни гаранции, за да се опазят живота и здравето на пациентите и да се защитят техните права“, пише още в мотивите.
Предложеният проект на акт няма да окаже финансово въздействие върху държавния бюджет или заинтересованите лица, тъй като с него се въвеждат единствено правила за получаване на информирано съгласие, за проследяване и документиране на лечението и на безопасността и ефикасността на лекарствените продукти.
Монитор
