П о около 400 лева могат да получат доброволците, които участват в различни клинични изпитвания на лекарства в България.
Това потвърдиха пред „Телеграф“ експерти, ангажирани с наблюдаването на процеса по тестването на нови медикаменти и медицински изделия. Статистиката показва, че в тях годишно у нас се инвестират близо 160 милиона лева от фармацевтичните компании.
Реално много малка част от клиничните изпитвания набират здрави доброволци. Малцина са и тези, които получават възнаграждение. В повечето случаи то е под формата на компенсация за пропуснати ползи по време на изследването и за възстановяване на транспортни разходи. Повечето от доброволците се включват безплатно, тъй като са пациенти, които се подлагат на експериментално лечение с цел подобряване на състоянието им или излекуване. По този начин те получават достъп до най-новите и модерни лекарства, които иначе биха стрували твърде скъпо. Освен това по време на тестовете болните са под непрекъснат лекарски контрол и за тях се осигуряват безплатни изследвания, а често и придружаваща терапия.
Фази
Преди да започне да набира участници, всяко клинично проучване трябва да мине през одобрението на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Веднъж стартирали, изпитванията преминават през четири фази. Към участниците има определени изисквания. Задължително се посочва допустимата възраст на доброволците. Възможно е да има критерии за пол, тегло и др. Всеки доброволец подписва информирано съгласие, анкетна карта и договор с редица клаузи, които го задължават да докладва всяка промяна или реакция по време на проучването. Възможни са и ограничения в консумацията на алкохол или определена храна по време на лечението, включително и опити за забременяване. В изпитванията не се допускат бременни и кърмещи жени, както и пациенти, които вече участват в друго клинично проучване.
Данни
По данни от ИАЛ, предоставени специално на „Телеграф“, от началото на годината са издадени 202 разрешителни за клинични изпитвания в цялата страна, като броят им е съпоставим с предишните години. През 2024 г. са разрешени 16 клинични изпитвания, в които взимат участие здрави доброволци, което е 7,92% от общия брой. Традиционно най-много от тях са в онкологията. Следват медицински области като дерматология и гастроентерология, включително и за деца. Повече изпитвания има и в сферата на кардиологията. В публикувания регистър на сайта на ИАЛ има само едно проучване за биоеквивалентност. Такива проучвания се провеждат с известни лекарства с изтекъл патентен срок, за които друг производител иска да докаже, че неговият продукт е със същите характеристики като вече наложен на пазара еквивалент.
„В България не се правят изследвания за пръв път върху човек. Те се правят в много малко центрове по света. Ако там заплащат по 5-6 хиляди долара на пациент, след изтичането на патентната защита и здрави доброволци се включат за тестване на биоеквивалентност, те взимат по 300-400 лева например. Защото става въпрос за известно лекарство с профил на безопасност, при което не се очакват някакви изненади и токсичност. Такива се правят навсякъде, включително и в България“, коментира пред „Телеграф“ мониторът на клинични изпитвания д-р Петър Николов.
Съгласие
Не е възможно да сме участвали в проучване, без да сме разбрали. Пациентът задължително трябва да получи екземпляр от информираното си съгласие. „То се подписва преди всякакви процедури. Пациентът трябва да бъде запознат с всички рискове, да има време да помисли, да се консултира със специалист, да задава въпроси... Ако пациентът не е в състояние да подпише собственоръчно, законодателството предвижда различни близки да бъдат негови законни представители. Когато пациентът дойде в съзнание, бива запознат и пак подписва съгласие, ако иска да продължи да участва. При децата родителите подписват, а едно от основните неща, с които се занимаваме, е именно дали са спазени правата на пациентите“, обясни д-р Николов.
Патентната защита е за 20 години
Когато дадена компания идентифицира някаква молекула, която става кандидат-лекарство, тя получава патентна защита за 20 години. През това време трябва да се направят всички изпитвания, да се пусне медикаментът на пазара и да се спечели достатъчно, за да се възвърнат разходите и да има печалба. Заради това новите лекарства, които се появяват на пазара за първи път, са доста скъпи. Те обикновено нямат аналози или не са достатъчно добри. Те са с току-що приключили изпитвания на фаза 3 и обикновено това се случва на десетата година от патентоването. Така около 10 години фирмата има право само тя да произвежда и продава това лекарство. Като минат 20 години, дадената фирма губи патента на защита и всеки има право да започне да произвежда и продава това лекарство, ако докаже, че то е еквивалентно с оригиналния продукт. И тук идват тези проучвания за биоеквивалентност или бионаличност, за които има достатъчно здрави доброволци, които могат да получат и пари.
Людмил Христов
