М ъжете у нас по-често напират за участие в клинични изпитвания.
Това сочат данните от социологическо изследване, направено по поръчка на международната платформа за клинични проучвания Pratia. В него участие са взели българи на възраст между 18 и 65 години. Според данните 63% от сънародниците ни заявяват, че са срещали израза „клинични проучвания“, като 7 от 10 оценяват знанията си на поне средно ниво.
Мотиви
Повече от половината българи биха участвали в клинично изпитване, като по-голям е делът на мъжете – 52%. Според възрастовата група най-готови за участие в такова проучване са хората между 25 и 34 г., следвани от тези между 35 и 44 г. Най-често соченият мотив за участие е шансът за излекуване на заболяване, за което другите методи на лечение са били неуспешни. Следващи по важност са достъпът до иновативни методи на лечение и улесненият свободен достъп до здравни грижи. По-голямата част от респондентите имат позитивна нагласа към клиничните проучвания, като тя е формирана от медицинските специалисти и медиите. Според българите изпитванията на нови терапии дават надежда. В същото време обаче едва 7% вече са участвали в клинични проучвания.
Бариера
Основната бариера при участие в клинични проучвания са притеснения относно нежелания ефект от дадена терапия – 56%. На пазара на тези изпитвания България се намира на 26-о място в света и на 13-о място в Европа. Най-много у нас са клиничните проучвания в онкологията – 20%, следвани от тези при заболяванията на централната нервна система и ревматологията. Само от началото на тази година Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) е издала 94 разрешения за провеждане на клинични проучвания в над 130 лечебни заведения в цялата страна. По данни на Асоциацията на клиничните проучвания средно около 10 000 пациенти участват в тестовете, като всяка година стартират по около 200 нови изпитвания.
Изисквания
Веднъж стартирали, изпитванията преминават през четири фази (виж карето). Към участниците има определени изисквания. Задължително се посочва допустимата възраст на доброволците. Възможно е да има критерии за пол, килограми и др. В голяма част от случаите участниците трябва да се откажат от опити за деца по време на проучването, както и известен период след преустановяване приема на дадено лекарство. Всеки доброволец подписва информирано съгласие, анкетна карта и договор с клаузи, които го задължават да докладва всяка промяна или реакция по време на проучването, да използва контрацептивни методи, да се явява на преглед през определен период от време и др. Възможни са и ограничения в консумацията на алкохол или определена храна. В изпитванията не се допускат бременни и кърмещи жени. Понякога са налице и навици или начин на живот, които могат да се отразят на медикамента и поради тази причина дискредитират кандидата.
Безопасността е водещ критерий
„Безопасността на пациентите винаги е на първо място, когато става дума за клинични проучвания. Има много стриктни процедури, които следваме всеки ден и преди да бъде започнато едно клинично проучване, то трябва да бъде одобрено от регулатори, които следят за безопасността на пациентите, ефективността на лечението и всички етични аспекти. Здравето на пациентите се изследва регулярно. Лекарите препоръчват участие в клинични проучвания само ако това е най-добрата възможност за пациента“, споделя д-р Мирослав Стоянов, началник на отделение „Кардиология“ към МБАЛ „Д-р Тота Венкова“.
Минават през 4 фази
Всяко клинично изпитване стартира с Фаза 0. Това е проучване в много ранен етап и цели да установи дали и как лечението влияе. Фаза 1 е проучване в ранен етап, като при него основната задача е да се определи дозата и безопасността на новото лечение. Фаза 2 пък има за цел да проучи по-подробно ефикасността и страничните ефекти на лечението. Фаза 3 е проучване на финален етап, преди да бъде пуснато на пазара. В последната фаза 4 се наблюдава дългосрочният ефект от лечението, което вече е пуснато на пазара. Докато това се случи, новите продукти изминават дълъг път, който може да продължи 7-8 години. Обикновено по-малко от половината експериментални медикаменти стигат до пазара. Дори и тогава обаче това не гарантира, че те ще бъдат достъпни за всички пациенти. Причината е, че много често те са скъпи и ако не се покриват от здравната каса, малка част от хората могат да си ги позволят. Така дори и продуктът да получи разрешение за употреба, той може да остане „на изчакване“ още 2-3 или повече години.
Ивона Владимирова
